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前言：溶出是藥物吸收和暴露的限速步驟，因此，難溶性藥物的體外測試尤其具有挑戰 性和重要性，需要明確此方法必須能夠利用這一特征，通過提供有意義的釋放速率的解 釋，或在某些情況下，解釋實際的釋放機制，從而提供重要的臨床相關信息。 難溶性藥物在制劑處方和制造工藝中需要特別注意，如減小顆粒大小的方法以及更復雜 的制劑操作和工程技術領域，以提高藥物的有效性、增加體內濃度和吸收。有一些新興 課題正在進行深入的探索和理解，特別是諸如溶出方法中的漏槽與非漏槽方面的條件、 固態性質的貢獻、表面活性劑的化學性質、計算機模擬、劑量傾瀉和膠囊屬性。 目前，正在開發的口服劑型在水性介質中具有不同水平的溶解度，為了促進具有較低水 溶性的藥物的溶出測試，管理機構允許使用低濃度的表面活性劑，以提高溶解度。1添 加主要目的是提高藥物在測試介質中的溶解度以實現漏槽條件，由于正在開發的藥物中 有很多是難溶性的（統稱 BCSII 類和 IV 類），尤其要注意在溶出介質中加入表面活性 劑，并不是方法開發中增加溶解度的唯一選擇。
| 應用行業 |
制藥行業 |
文檔類型 |
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| 文件大小 |
444.79KB |
上傳時間 |
2021-07-19 17:13:11 |
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0 |
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| 下載地址 |
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